创新药临床试验审评已提速走向快车道

        全程导医网 综合消息:2月28日,国家食品药品监督管理局药品审评中心发布《2012年度中国药品审评报告》。《报告》显示,鼓励创新、合理配置审评资源等审评策略,已初显成效。

  《报告》显示,2012年,我国批准的创新药临床试验数量有所上升,其中,国产药由2011年的55件增加到61件。创新药临床试验申请的审评等待时间略有缩短,基本维持在4个月左右;72%的国内申请人提出的化药新药临床试验申请,审评用时(包括等待时间)在8个月以内;抗肿瘤药物麦他替尼氨丁三醇片等实现与国外同步批准临床。

  《报告》显示,具有临床价值的原研进口药的国内外上市时间也有所缩短。如克唑替尼胶囊(非小细胞肺癌靶向药)、利匹韦林片(抗艾滋病用药)、替格瑞洛片(抗凝药)等,比美国食品和药物管理局批准的上市时间仅晚一年。