石家庄开展整顿药品医疗器械市场秩序行动

根据市政府印发的专项行动实施方案安排，此次专项行动将加大对药械生产、流通、使用各个环节的监管，全面排查存在安全隐患的产品，重点打击违法违规行为，强化监督管理的薄弱环节，突出查处大案要案。其中包括：对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，确保GMP认证企业跟踪检查覆盖面100％，对医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100％，同时对全市的医疗器械经营企业进行一次全面普查。

此次专项行动将对市内所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，确保GMP认证企业跟踪检查覆盖面100%%，其中15%%以上的企业采取飞行检查方式。对药品生产企业未按规定实施GMP，需要整改的，执法部门将责令其立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，依法收回《药品GMP证书》，并对情节严重的建议吊销《药品生产许可证》。

同时，加强对医疗机构药品制剂配制的监督检查，确保对医疗机构制剂室的监督检查覆盖面达到100%%。此次专项行动加强对药品经营企业GSP认证后的跟踪检查，重点检查药品经营企业GSP实施情况，坚决打击药品批发企业出租、出借许可证，以及药品零售企业出租、出借柜台行为，严厉查处从非法渠道购进药品的违法行为，严厉打击为非法经营活动提供发票等违法行为。对全市的医疗器械经营企业进行全面普查，重点检查口腔科材料、骨科内固定器材、体外诊断试剂等产品。对无证经营、超范围经营等违法行为要严肃查处，从而保证我市医疗器械经营市场规范有序。

为切实保证群众用药安全，此次专项行动还加强对药品使用单位的监督检查力度。针对群众反映集中的医疗机构使用医疗器械的问题进行重点检查，主要检查医疗器械进货渠道和验收环节，特别要加强对植入、介入类医疗器械、一次性使用医疗器械以及体外诊断试剂等重点产品的使用管理。

此次专项行动，还加大对违法药械广告的整治力度。对在药品广告中进行虚假宣传，药品广告中所表明的适应症或功能主治超过规定范围的，将依法进行严肃查处。

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十大药械违法广告

今年以来，石家庄市药械违法广告普遍明显减少，但仍有个别药品、医疗器械生产经管者刊登虚假广告。为保障人民群众生命健康、维护人民群众用药安全，昨日市食药监局向社会发布了今年度十大典型虚假广告案件。

这十大典型案件为：

归元健脑片广告中声称该药是“国际医学界认定的首个具有促进产生内源性神经生长因子的国家级脑病新药”，中风偏瘫后遗症患者“服药2-4月思维清晰，手能握紧东西，走路有劲，说话连贯了，生活能够自理”，而且“经临床证实早一天服用康复程度提高2%%-3%%”、“早用早好”还用患者的名义为此药疗效作虚假证明。以上不科学的保证和断言都严重违反了药品广告的相关法律法规。

复方万年青胶囊广告中宣称该药“对增殖期和静止期的癌细胞都有直接杀伤作用，对各种恶性肿瘤细胞均有超乎寻常的抑杀作用”，并且“无任何毒副作用”，“患者服用一周即可有明显疗效，多数患者服用一至二个疗程即达到肿瘤缩小甚至消失”。保证此药对部分癌症“综合有效率达92%%以上”，对消化和呼吸系统癌症“临床治愈率达76%%”。同时按有关规定，治疗肿瘤药物不允许在大众媒体刊登广告，为此该药品广告属典型的违法广告。

海名威（海麟舒肝胶囊）广告中使用不科学的表示功效的断言和用语作疗效证明，如：世界领先、国内独步，安全强效，疗效突出而稳定等；用患者的名义作虚假疗效的证明；用专家的形象和名义作虚假疗效的证明；还与其它药物作对比，称“疗效强于传统药物10-20倍”广告刊登的功能主治已超出国家批准的范围。

御骨合金广告中声称该药“一期二期患者三疗程可得到康复、三期四期患者三疗程能激活死骨”，患者“一般服用1-2天即可止痛、3-5天消除肿胀、治疗各类骨折，愈合期至少缩短一半”，并用患者的名义作虚假疗效的证明，属违法广告。

基英肽广告中利用患者的形象和名义作疗效证明，声称该药为“癌症患者的救星”；含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“5-10天精神好转”、“10天左右，胸、腹水可吸收，疼痛明显缓解”“一个月后，肿瘤得到明显控制”。肿瘤药物不允许在大众媒体做广告，此广告不仅未经批准擅自发布，还使用以上不科学用语，属典型违法广告。

男天三宝广告中以多位患者的名义声称该药“不仅能解决一时的问题，更能解决永久的病根”，并且经多年临床试验“证明该药治疗性功能障碍疗效确切，无毒副作用”，可以“炫快感，跳增3倍”，甚至对心脏病、高血压、糖尿病“有很好的治疗作用”，刺激消费者购买使用该药品。这些语句均违反了有关广告法律法规的规定，严重夸大了药品疗效，为典型违法药品广告。

消渴止渴降糖胶囊广告中宣称此药品为口服中药胰岛素，“其中任意一种成分都可以逆转糖尿病，达到意想不到的治疗效果”，且“没有抗药性、耐药性、副作用，必将成为糖尿病患者首选药物”。效果可以达到服用1-4天饥饿感消失、睡眠改善；服用5-10天血糖、尿糖开始平稳下降，其他药物可以逐渐减量；第一疗程胰岛细胞得到滋养；第二疗程重度并发症得以控制；第三疗程恢复胰岛功能，能正常分泌胰岛素。这些承诺和保证夸大疗效，是典型的违法广告。

超级光鼻炎治疗仪广告中以患者的名义为疗效作证明，并用不科学的表示功效的断言和保证误导消费者。违反了我国对医疗器械广告管理的有关规定，为违法医疗器械广告。

紫环颈椎治疗仪生产企业名称及广告批准文号均不详，声称可以使“椎间盘回老位置”、“神经重新活起来”，还可以“防止骨刺”等。其广告言辞夸大功能主治和治疗效果，属违法医疗器械广告。

寒水石药王枕广告批准文号不详，声称枕用第四阶段，一觉睡到大天亮；枕用三个月后，每天都能自然入睡，为“安全可靠”的产品。还宣称此产品还可多病同治，对颈椎疼痛、心脑血管疾病、头昏、头疼也有很好的预防和治疗作用。随意扩大产品疗效和治疗范围，在效用和产品性能上作虚假宣传，没有注明广告批准文号，为典型违法器械广告。

执法人员提醒广大消费者，在选购药械时应严格遵守医师的医嘱，仔细咨询药师的意见，不要轻信广告的夸大宣传。

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十大药械违法案件

石家庄市食药监局通报了我市今年十大典型药械违法案件，涉及非法生产、销售假劣药品，无证生产、销售医疗器械等违法行为。

这十大典型案件为：

石家庄市南枫医药科技发展有限公司非法生产、销售假药“A型肉毒毒素”案。经查，石家庄市南枫医药科技发展有限公司自2003年5月份以来，在未取得相关证照，且不具备生产经营药品资格的情况下，涉嫌多次委托生产、销售假冒药品“A型肉毒毒素”，案值达800多万元，销售涉及20多个国家和地区，国内30多个省市自治区。目前，此案36名涉案人员均已被传唤，其中12名主犯已被批捕，19人被刑拘。

石家庄冀兴医院制售假药案。2004年3月根据群众举报，市食药监局发现石家庄冀兴医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下私设制剂室，擅自配制无制剂文号的药品，且制剂环境恶劣。执法人员当场依法查封了制假设施，并查扣了违法制售的药品9个品种共32件，货值476809元。今年，该局又发现其一直未停止违法制售假药的行为，并于7月至9月，共查出其自制制售的假药货值7931.8元。目前，市食药监局已向法院递交行政处罚强制执行申请。

河北省泰康医药公司从无证企业购进药品案。今年5月，执法人员在省泰康医药公司进行日常监督检查时，发现其仓库内有23瓶北京天坛生物制品股份有限公司生产的人血白蛋白（批号为20051138，规格为10g/瓶），无法现场提供供货单位的资质以及进货票据。7月份，该公司对这批药品，向市食药监局提供了由河南省濮阳市药材公司京开大道经营处开具的销售发票。后经调查，河南省濮阳市辖区内并无此合法药品经营企业。目前，执法部门已没收其违法购进的药品。

市专家团卫生服务中心门诊部涉嫌无证自制制剂案。去年10月，市专家团卫生服务中心门诊部（平安南大街北人字街28号）腰间盘科自制“接骨药”为患者使用，共自制28袋，以80元/袋价格销售，货值余额2240元。此外，今年市食药监局又接举报：该门诊部外聘医生王梅私自售出自制制剂“失眠宝”，对患者造成伤害。经查确认，该门诊部平时疏于管理，对外聘人员没有有效的制约机制，导致其外聘医生私自制剂，向病人销售。

市开发区康捷医疗器械有限公司无证生产、销售医疗器械产品案。今年7月，执法人员在对医疗器械生产企业监督检查时发现，石家庄康捷医疗器械有限公司在未取得《医疗器械生产企业许可证》及《医疗器械注册证》的情况下，生产并销售43台“胆结石治疗仪”，违法所得8108.08元，生产并销售51个“催眠眼罩”，违法所得1999.2元。市食药监局对该企业违法行为依法进行了查处。

此外，李忠义等销售假药“吗丁琳”“达克宁”案；高健销售假药“人血白蛋白”案；张金芳销售假药美吡达格列吡嗪片案；赵萍萍销售假药降压1号（钩腾片）案；武素芝邮寄假药喘息平案等已移交相关部门处理。