国家食品药品监督管理局：清开灵注射剂仍是安全的

     全程导医网  徐州医药频道：  4月20日，国家食品药品监督管理局发布第21期《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）。《通报》称：近年来，国家药品不良反应监测中心陆续收到有关清开灵注射剂的严重不良反应事件报告，要求医疗机构和药品生产、经营企业密切关注。一时间，中药注射剂再次面对大量的安全性质疑。

　《通报》称：清开灵注射剂存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经引起严重不良事件。不合理用药主要是：配伍禁忌用药、儿童输液量大、输液速度快、超剂量使用、超适应证用药等情况。清开灵注射剂死亡病例报告分析显示，81%的患者存在合并用药情况，8%存在多种药品混合静脉滴注的情况。而这些在清开灵注射剂的说明书中是明确禁止的。《通报》也指出：清开灵注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍。

　　源自古方，疗效确切

　北京中医药大学附属东直门医院神经内科主任邹忆怀师从清开灵主要研制者之一、中国工程院院士王永炎教授从事多年中药注射剂研究，他介绍，清开灵来自于中医急症的经典用药安宫牛黄丸，取其清热功效，制成清开灵注射剂，开始仅用于治疗肝昏迷、肝炎等，后经多家医疗机构临床试验证明，该药对流行性乙型脑炎、流行性脑脊髓炎、重症肺炎等传染病引起的高热、昏迷、抽搐以及上呼吸道感染等病所致的高热持续不退等病均具有较快较好的疗效。该项目获1981年北京市科技成果二等奖。

　在“非典”期间，清开灵注射剂屡立奇功，全国防治非典型肺炎指挥部科技攻关组宣布清开灵注射剂在治疗肺部急性炎症方面，对肺指数、炎性因子、炎性渗出有明显改善作用；对于缓解急性呼吸窘迫综合征效果较为突出；对多肺器损伤、内毒素引起的多肺器损伤有明显保护作用，在临床上也是其他药品不可替代的。

　中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼在接受记者采访时也指出清开灵注射剂是根据古典名方研制的，临床使用数十年效果良好。在减轻脑水肿、缩小梗塞面积、保护脑组织、修复神经系统功能方面都显示了很好的效果，大量临床实践也证明了其独特疗效。

　据介绍，清开灵注射剂因其确切的疗效和较高的安全性，已经成为中药注射剂中“绝对的明星产品”，年产销量超过10亿支，每年都有上亿人次使用。

　　合理用药可避免不良反应发生

　《通报》警示，清开灵注射剂是由胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸、栀子、水牛角（粉）、板蓝根、黄芩苷和金银花制备的中药复方制剂，成分相对复杂，医生用药前应仔细询问患者的过敏史，单独使用，禁忌与其他药品混合配伍，老人和孩子谨慎使用。

　成都中医药大学附属医院皮肤科副主任黄莺教授解释说，例如清开灵与诺氟沙星、硫酸卡那霉素、小诺新霉素、硫酸妥布霉素、维生素B6、葡萄糖酸钙注射液配伍，均发生沉淀；与青霉素联合静脉滴注可引起过敏性休克等。所以中药注射剂应单独使用。她强调说，中医治病十分注重辨证施治，这一点不会因中药剂型的变化而改变，临床上除了严格掌握适应证外，用法用量需结合不同患者的情况，个性化给药。

　中国中医科学院西苑医院神经二科副主任王小沙介绍，他们医院使用清开灵注射剂已经十余年，很少发生严重不良反应，这要归功于医院制订的严格的操作规程和使用方式，从询问患者的过敏史开始，每个步骤都不能忽视。

　她总结了使用中药注射剂的几点注意事项。首先，认真询问患者的过敏史，根据他们的体质给药；其次，在用药前检查药品外观，看是否存在沉淀、漏气、裂缝等可能影响质量的情况；第三，用药量浓度不宜过高，输液速度也不宜过快，否则不良反应也相应增多；第四，清开灵静脉点滴时，其溶液内禁止加用其他药品，如果清开灵和其他药品相继点滴，应在中间用生理盐水冲输液管道，保证他们不会混合；第五，在用药后5分钟～30分钟时密切观察，这是产生过敏反应的关键时段；第六，避免空服用药；第七，静脉滴注药品需现用现配，避免发生其他化学变化。

　“作为一个年销量过10亿支的药品来说，出现若干不良反应是正常的，这个比例并不高于许多西药注射剂的发生率。”原国家食品药品监督管理局副局长任德权认为，一直以来，人们普遍觉得化学药有不良反应是正常的，中药就不能有不良反应，这种看法是需要改变的。国家食品药品监督管理局的《通报》说明我国的不良反应监测网络越来越成熟，他们的警示可以保证公众能更好、更合理地使用中药注射剂，从而获得更多的治疗机会。