六种情况下药品必须召回

国家食品药品监督管理局９月１９日对外公布《药品召回管理办法》征求意见稿。该《管理办法》规定，药品生产企业是药品安全的第一责任人，对已上市销售的存在安全隐患的药品，即有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的药品，药品生产企业必须按照规定的程序予以召回；药品生产企业召回药品的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

管理办法规定，在六种情况下，药品必须召回：药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；集中出现药品不良事件的；药品生产过程不符合药品ＧＭＰ要求，可能影响药品质量安全的；药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；其他原因可能对人体健康产生危害的。

根据药品安全隐患的严重程度，药品召回共分为三级。一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡的；二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害的；三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但由于其他原因需要收回的。

管理办法要求，药品生产企业应当建立健全药品质量监测系统与药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，建立和完善药品召回制度，对存在安全隐患的药品进行“主动召回”，并承担相应费用。药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的产品可能存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。而药监部门认为应当召回药品而药品生产企业未实施的，将以“责令召回”的方式强制药品生产企业实施召回行动。