北京药监局：药品标签内容不得超出说明书

北京市药监局近日发出通知，强调药品生产企业在设计和使用药品的标签时，其内容不得超出说明书的范围。

据市药监局有关负责人介绍，有关法律和规定明确要求，药品的标签要以说明书为依据，其包括药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症等在内的内容不得超出说明书的范围。市药监局负责对企业申报的说明书进行核准并在网上公布，但不会对标签进行核准。

市药监局有关负责人表示，对标签的设计和使用不符合规定的，将会根据有关法律和规定进行处罚。

中国对4682家原料药及制剂生产企业加强生产监管

国家食品药品监管局安监司生产监督处处长郭清伍3日说，我国现有原料厂及制剂生产企业4682家。为确保上市药品的质量，食品药品监管局对这些企业强化生产监管，规范其生产行为。

据郭清伍介绍，根据国务院决定，食品药品监管局从2006年7月起在全国开展整治药品生产秩序专项行动，各级药品监管部门全面开展对辖区内生产企业GMP检查工作。据最新统计，全国已吊销6家药品生产企业的《药品生产许可证》。

为强化日常监管，各级药品监管部门积极开展飞行检查和跟踪检查，将注射剂、生物制品、多组分生化药品、被反复举报的企业、接受委托生产比较多的企业等列为重点监管的对象，对检查出的各种违法违规行为进行依法查处。 

2007年，在继续深入开展整顿药品市场秩序专项行动的基础上，国家食品药品监管局对重点品种专项整顿，开展了血液制品、疫苗以及大容量注射剂生产专项检查工作。

为加强对生产过程的动态监管，国家食品药品监管局将注射剂、生物制品和特殊药品列为高风险产品进行重点监管，并实施试行派驻监督员制度。目前，已向65家血液制品、疫苗生产企业派出84名监督员。部分省区，如陕西、山西、山东、福建、湖南、江西、湖北、内蒙古等省份，还向辖区内所有注射剂类药品生产企业派出了检查员，安徽省也向大容量注射剂生产企业派驻了监督员。

为适应新的历史时期加强药品监管工作需要，国家食品药品监管局积极探索和建立科学监管长效机制，探索药品GMP检查制度的新举措，研究药品安全评估机制，开展药品质量受权人管理制度试点工作等，将药品安全监管工作向全方位、全过程监控推进，提高药品安全监管效率。

郭清伍说，经过近一年的专项整治，药品生产企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强，药品生产行为进一步规范，药品生产秩序有所好转。