徐州市开始执行医疗器械经营企业准入新标准

   全程导医网 高聪 罗艳报道

    根据省局《关于印发〈江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准〉〈江苏省医疗器械经营企业（零售）检查实施标准〉的通知》文件，我市申请领取或到期换发《医疗器械经营企业许可证》的企业，自文件下发之日起均按新标准执行。此次标准修订变化较大，审批准入要求更加严格。一是质量管理人员学历、职称要求更加细化，人数要求增多；二是注册资金要求更加明确。经营二类医疗器械注册资金不得低于50万元，经营三类医疗器械注册资金不得低于100万元；三是经营、仓储场所面积要求更加严格。经营二类医疗器械的，总面积不得少于200平方米，经营三类医疗器械的，总面积不得少于300平方米；四是质量管理制度及记录表格要求更加全面。企业必须建立十八项质量管理制度、十一项质量管理记录表格和十四项质量管理档案。
　通过新标准的实施，将有利于提升医疗器械经营企业的整体素质，有利于有效实行证后监管，有利于实现优胜劣汰，促进医疗器械行业的健康发展。