徐州开展医疗器械生产企业“质量管理年”活动

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  根据省局2007年医疗器械生产企业监督管理工作要点，结合我市企业实际情况，今年徐州市将全面开展医疗器械生产企业“质量管理年”活动。
   一是切实做好企业质量管理体系运行的针对性、有效性的监督工作，着力解决质量管理体系和生产过程控制不亲和的问题；
   二是督促企业做好产品全过程的质量控制。加强供方评审、完善进货验收，把好原材料、原器件、配件购进关。针对具体产品规范工艺过程、强化工序控制，做好工序文件，制定关键工序操作规范。健全半成品、成品检验等质量控制台帐；
   三是实施产品质量档案户籍管理法。要求医疗设备生产企业必须做到一台一档，耗材类生产企业做到一批一档，实现每台（批）产品从供方（原料购进）、生产到使用方的可追溯性；
   四是督促企业规范检测仪器、设备的管理，确保检验仪器的准确性。做到所有检测设备的养护、使用落实到具体人负责，建立健全检测设备的使用台帐。通过此次活动，将进一步提高企业管理者的管理水平，强化企业是质量第一责任人的意识，督促企业进一步强化过程控制，规范工艺过程，做好工序控制，制定操作规范，建立销售档案，完善产品质量档案。