全国首个“干细胞治疗糖尿病足研究项目” 招募受试者

　　全程导医网 徐州健康资讯：糖尿病足是糖尿病治疗的难题之一，它是由于糖尿病患者血糖控制不佳，造成局部神经异常和下肢远端外周血管病变相关的足部感染，溃疡和(或)深层组织破坏。据统计，我国有1.2亿糖尿病患者，15%-20%的糖尿病人会发生足溃疡或者坏疽，截肢率是非糖尿病患者的5—20倍，每年因糖尿病截肢超百万人，严重危害着糖尿病人的生活质量。

　　2021年，徐州医科大学附属医院金培生院长及其团队申报的“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目，通过国家卫健委备案审批，这是全国第一个获批的干细胞治疗糖尿病足研究项目！徐医附院也成为江苏省第二家能够开展干细胞临床项目研究的医疗单位。

　　干细胞治疗又称再生医学，被称为“第三次医学革命”，其治疗糖尿病足的原理是通过非特异性免疫调节剂，增强生长因子，血管活性因子及抗炎因子的分泌，提高人体抗感染能力，消除炎症，促进血管生成及溃疡愈合。

　　现在该研究面向全国招募志愿者。

　　患者招募 

　　试验药物：人脐带间充质干细胞注射液;

　　生产厂家：山东齐鲁细胞治疗工程技术有限公司;

　　主要成分：人脐带间充质干细胞;

　　说明书适应症：皮肤移植，皮肤损伤，银屑病;

　　药理作用：非特异性免疫调节剂，增强生长因子，血管活性因子及抗炎因子的分泌，提高人体抗感染能力，消除炎症，促进血管生成及溃疡愈合。

　　招募对象

　　II型糖尿病引发糖尿病足溃疡患者，18-80岁。

　　治疗流程

　　筛选期：相应检查，确定是否符合对象

　　治疗期：创面换药，人脐带间充质干细胞注射液/银离子敷料治疗，2-3天1次，计30天

　　安全随访期：评价治疗效果，计30天

　　参加试验可享受

　　1、专业的创面换药治疗;

　　2、干细胞制剂费用，运输、质检费用以及银离子敷料等其他药物的使用均是免费。

　　3、购买商业保险;

　　4、受试者交通补助。

　　具体咨询

　　李强副主任医师 15262052200

　　赵秉坤医师 15002117173

　　纪哲医师 18361205398

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　　全国首个干细胞治疗糖尿病足研究项目在徐医附院正式启动

　　全文如下

　　2022年3月4日下午，全国首个干细胞治疗糖尿病足项目——徐医附院“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目启动仪式在我院举行。解放军总医院生命科学院院长付小兵院士线上参加启动仪式。徐州医科大学党委书记夏有兵教授，徐州医科大学副校长、徐医附院党委书记王人颢教授，南京鼓楼医院副院长孙凌云教授，南京医科大学第一临床医学院副院长、江苏省人民医院陈明龙教授，徐医附院院长金培生教授等出席项目启动仪式。

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　　项目启动仪式

　　解放军总医院生命科学院院长付小兵院士线上致辞，对徐医附院“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目顺利启动致以热烈的祝贺和殷切的期望。付院士指出，未来干细胞将被应用到更广泛的医学领域，希望项目启动后能够取得良好的预期效果，能够真正造福更多糖尿病足患者。

　　徐州医科大学党委书记夏有兵教授发表讲话，代表徐州医科大学对项目的顺利开展表示祝贺。夏书记表示，此次项目的顺利启动，是学校、附院党委高质量发展战略部署的切实体现，希望在今后的高质量发展过程中，能进一步将临床研究和成果转化结合，更好地应用于临床，取得预期的效果，切实造福淮海经济区广大患者。

　　徐州医科大学副校长、徐医附院党委书记王人颢致辞，对各位领导专家的线上线下参会表示热烈的欢迎，对各位领导专家关心指导徐医附院工作表示衷心的感谢。王书记表示，技术创新是高水平医院建设和医院高质量发展的核心与根本，徐医附院将大力支持项目开展，进一步促进前沿医疗技术的科学研究与临床转化，提升医疗救治能力水平，切实造福患者。

　　南京鼓楼医院副院长孙凌云教授，南京医科大学第一临床医学院副院长、江苏省人民医院陈明龙教授，均表示，此次项目的顺利启动，无论对医院高质量发展，对高级别研究，对转化医学前景等方面具有多重意义。孙院长、陈院长衷心地希望徐医附院把项目做成示范项目、标杆项目，进一步推动徐医附院、徐州医科大学乃至江苏省干细胞临床研究和成果转化的高质量发展。

　　徐医附院院长、项目负责人金培生教授详细介绍了“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目。金院长指出，近年来干细胞治疗在创面治疗中取得了一定效果，是一种前瞻性研究。临床研究应高标准、严要求、积跬步以至千里。此次项目顺利启动，将进一步拓展干细胞治疗领域，为干细胞药物研发、成果转化落地打下基础。

　　山东省齐鲁细胞治疗工程有限公司总经理韩镇、杭州三江上御生物科技有限公司总经理张红武、安柏瑞纮健康管理有限公司董事长袁亚莉、西格玛医学技术股份有限公司总经理朱俊、豪森药业集团有限公司KA总监王善进等领导出席项目启动仪式。徐州医科大学临床研究院院长袁峰教授，徐医附院医务处处长刘筱、科技处处长张沈阳等，整形美容中心张爱君主任、陶常波副主任、李强副教授等项目团队成员悉数参会，以及10余位省、市级新闻媒体记者朋友参加了项目启动仪式。

　　在付小兵院士的线上见证和与会专家及媒体记者的共同见证下，夏有兵教授、王人颢教授、孙凌云教授、陈明龙教授、金培生教授、韩镇总经理、张红武总经理等领导和专家共同按下“启动球”，标志着项目正式启动。

　　启动仪式后进行了一系列系统规范的临床科研培训，内容包括实验用人期待间充质干细胞注射液介绍、临床研究方案解读、EDC系统使用培训等，进一步拓宽了科研人员的视野，提升了医务人员的能力。

　　2021年10月20日，徐医附院院长金培生教授团队申报的“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目，顺利通过国家卫健委备案审批。这是全国第一个获批的干细胞治疗糖尿病足研究项目。徐医附院也成为江苏省第二家能够开展干细胞临床项目研究的医疗单位。

　　干细胞技术是生物技术领域最具有发展前景和潜力的前沿技术,已经成为当今世界高新技术的新亮点。在组织修复、器官再生、难治性疾病治疗等领域有极高的应用价值，为此，干细胞治疗被称为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。

　　近年来，干细胞移植用于治疗脑缺血、心肌梗死、肝硬化等疾病的研究报道众多，良好的治疗效果备受患者关注。干细胞作为一类兼具自我更新能力和形成分化细胞能力的细胞群体，在个体发育和疾病发生中扮演重要的角色，也是再生治疗过程中重要的“种子”细胞。因此，干细胞治疗在创面治疗中取得了一定的效果。

　　随着社会和经济的发展，我国糖尿病足发病率高且呈持续上升趋势。糖尿病足创面具有发病机制复杂、治疗时间长、难度大、费用高、致残率高等特点，已成为患者、社会、医疗的沉重负担。

　　“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”项目的研究目的，就在于观察人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面的有效性，评价人脐带间充质干细胞治疗糖尿病足创面的安全性。相信项目的顺利实施，将为很多目前没有有效治疗方案的糖尿病足患者提供干细胞治疗从而得到安全、有效的治疗，必将造福广大糖尿病足患者，为促进人民健康、为健康中国战略做出积极贡献。

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