徐州市一院召开伦理委员会会议

　　

　　伦理知识普及教育

　　跟踪审查的含义?

　　跟踪审查是伦理委员会对已批准实施的研究项目进行过程监管的重要措施。包括修正案审查、严重不良反应的审查、不依从/违背方案的审查、暂停/终止研究的审查、结题审查等。跟踪审查包括以下内容：是否按照已通过伦理审查的研究方案进行试验;研究过程中是否擅自变更项目研究内容;研究过程中是否发生严重不良反应或者不良事件;是否需要暂停或者提前终止研究项目;其他需要跟踪审查的内容。根据国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年11号令)和国家卫健委和中国医院协会《涉及人的伦理审查委员会建设指南2019版》(医协会发[2019]第18号)及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范(2020版)》要求：

　　1、伦理委员会应对审查的研究项目做出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究的决定。

　　2、伦理委员会根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪复审。

　　3、伦理委员会有权对知情同意征询过程提出要求。

　　4、伦理委员会按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学临床研究项目的伦理审批和备案。

　　II期药物临床试验的含义?

　　开展II期药物临床试验是我院机构办2021年工作计划中重点工作之一。II期药物临床试验是药物治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。在I期临床试验明确了药物人体耐受性、安全性、药代动力学特点和推荐的PR2D (Recommended Phase II Dose)，即可以开始启动II期临床试验。II期临床试验又称为“探索性临床试验”，是新药首次在患者身上进行、以探索有效性为目的临床试验。由于新药临床研究费用高昂、周期较长，作为承上启下的II期临床试验设计至关重要。申办者希望通过II期临床试验，能尽快发现很有前景的新药而不至于过早终止研究，同时又希望能尽早终止无效新药的进一步试验。I期试验侧重于新药安全性和药代动力学，而II期试验重点则转移到药效学上。II期临床试验主要目标是初步考察新药能否在目标患者人群中建立药效学相对比较一致、药物的毒性可以接受的水平。

　　根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(2017年)、国家卫生健康委《医疗技术临床应用管理办法》(2018年1号令)、国家卫健委和中国医院协会《涉及人的伦理审查委员会建设指南2019版》(医协会发[2019]第18号)、《中华人民共和国药品管理法》(2019年)、《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年)、国家药品监督管理局《药物临床试验机构管理规定》(2019年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(2019年)、国家卫健委和国家药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范2020版》([2020]第57号)、《药物临床试验必备文件保存指导原则》(2020年)、国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》(2020年总局令第27号)和《药品生产监督管理办法》(2020年总局令第28号)、《中华人民共和国生物安全法》(2020年)等国家法规、法令、文件、指南、标准、要求等，伦理办和机构办分别对《市一院伦理委员会制度和SOP》、《市一院药物临床试验管理制度和SOP》进行了修订升级，与国家标准保持一致，为依法合规开展伦理审查工作和药物临床试验工作夯实了坚实的基础。