全程导医网 徐州医药频道：随着近年来省局注册任务的分解下放，徐州市食药监局药品生产监管处承受着越来越多的注册核查任务，注册工作逐渐成为药品生产处重要的日常工作之一。2015年以来，共完成8家企业29次注册核查，涉及新产品注册、老产品恢复生产、生产地址品种转移、药包材再注册、药品研发5类注册核查项目。注册核查虽以省局的委托事项为主，但药品生产监管处本着“严格把关、对上负责、守土有责”的原则，面对注册工作的特点，注重把握三个要点：一是强化注册环节核查，关注品种研发资料审查、关注产品配料环节检查、关注生产过程监督，及时建立监管档案，形成注册核查规范化现场工作流程，保障注册核查工作的标准化;二是强化再注册后续监管，关注再注册后常年未生产品种，恢复生产时的处方工艺执行情况;三是强化日常动态监管，重点关注样品的代表性、生产条件的符合性和核定工艺的可行性，保障注册后的品种处方工艺与生产现场的一致性。
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