国家食品药品监管局发布六个技术指导原则进一步规范疫苗研发行为

    据中国医药报北京讯 记者张国民报道 今后，我国预防用疫苗临床试验不良反应分级有了具体的、量化的指标。国家食品药品监管局日前印发了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》等6个技术指导原则，以规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作。 
    这6个技术指导原则为：《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等。其中《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》指出，今后，预防用疫苗临床试验中发生的不良反应可分为四级：轻度（1级）、中度（2级）、严重（3级）、潜在的生命威胁（4级）。据悉，制定量化的分级标准旨在最大程度地降低健康受试者在临床试验中的风险。 
    这6个技术指导原则还规定，对申请临床试验用的疫苗,必须按照GMP的要求,在符合现行中国药品GMP的生产条件下生产。生物制品生产工艺过程的变更主要根据其对最终产品质量的影响，分以下三种情况：一是变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类；二是变更可能对产品的安全和有效性有影响的为II类，需报国家食品药品监管局审批；三是一般不影响产品安全性和有效性的为III类，需报国家食品药品监管局备案。 
    多肽作为体内引起效应细胞免疫应答形成的免疫原，将成为一种新型的疫苗，但还有很多理论和技术问题要继续研究，目前尚无多肽疫苗获准上市。因此，技术指导原则提出，应采取适当可行的途径对这种潜能疫苗进行生产及质控，并在其生产过程中积累经验，应加强咨询和论证，以便提出一个确保安全有效而又适合实际的申报资料。同时，对每个方案中各个阶段的操作过程、中间及最终产品的制备，务必制定标准操作规程和质控标准，并予严格实施。 
    技术指导原则还对联合疫苗、结合疫苗生产、临床研究中的有关问题作了规定。据悉，此次公布的指导原则适用于创新性预防性疫苗，并可作为一般预防性疫苗临床试验设计中规定的破盲标准，以及作为是否停止临床研究的参考。