加大药品GMP飞行检查力度 发现问题严肃查处绝不手软

加大药品GMP飞行检查力度 

发现问题严肃查处绝不手软

全国药品安全监管工作会议要求各地药监部门

对本地区飞行检查的生产企业覆盖面不少于15%

2006年02月22日
    据中国医药报广东讯 记者许琳报道 国家食品药品监督管理局要求各省（自治区、直辖市）药品监管部门组织开展对本地区药品生产企业的飞行检查，覆盖面不得少于本地区药品生产企业总数的15%。这是记者从2月16日在深圳召开的全国药品安全监管工作会议上获悉的。今年，国家食品药品监督管理局将进一步完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度。 
    据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍，2005年国家食品药品监管局对已通过药品GMP认证的14家药品生产企业进行了飞行检查，对全国的违法违规药品生产企业起到了一定的震慑作用。今年，国家食品药品监督管理局将继续加强对药品生产全过程的监管，完善药品GMP飞行检查制度，依法加大对违法违规企业的惩处力度，对各种违法违规案件，一经查实，依法严肃处理，并在有关新闻媒体上予以曝光。国家食品药品监督管理局药品安全监管司将根据飞行检查报告做出处理决定，对不符合药品GMP要求的，发文责令企业限期改正或撤销《药品GMP证书》；对违规企业的检查结果交由省（自治区、直辖市）药品监管部门进行处理。 
    2006年药品安全监管工作还将不断创新监管方式，深入探索我国药品委托生产管理模式，研究适度扩大药品委托生产范围的可行性，促进医药资源的合理配置和有效整合。 
    为切实加强药品安全监管，2006年国家食品药品监管局还将在加强法规建设的基础上，加大药物临床前研究和临床实验监督检查的力度，要求对本行政区内承担的药物临床实验项目按照一定的比例进行现场检查；全面推进处方药与非处方药分类管理，加强药品不良反应监测工作，创新特殊药品监管手段，建立健全药品安全性紧急事件快速反应机制，确保公众用药安全。 
    全国31个省（自治区、直辖市）和计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团、解放军总后卫生部食品药品监管部门的药品安全监管工作负责人约120人参加了会议。