国家药监局将部分含麻醉药品复方制剂纳入处方药管理

    据中国医药报北京讯 记者白京丽报道 为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求，根据《麻醉药品管理办法》的规定，近日，国家食品药品监督管理局参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则，并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果，就含麻醉药品复方制剂(口服固体制剂)管理事宜发出通知，将口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂等纳入处方药管理，并于2004年7月1日起施行。 
    这次纳入处方药管理的此类制剂有：口服固体制剂每剂量单位含可待因（Codeine）以含可待因碱计不超过15mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂；口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因(Dihydrocodeine)以含双氢可待因碱计不超过10mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮(Oxycodone)以羟考酮碱计不超过5mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂；口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚(Dex鄄  tropropoxyphene)以右丙氧酚碱计不超过50mg，且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂。 
    通知要求，生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业，应于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报国家食品药品监督管理局备案；在通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂，按原管理规定在药品有效期内用完为止。通知中规定的特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂。 
    据了解，含麻醉药品复方制剂作为镇痛药已在世界各国医疗实践中被广泛应用，1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗，此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗，这些药品在我国上市后取得了较好的医疗效果。