国家食药监总局召回强生、罗氏等10款存安全隐患医疗器械

2015-12-17 14:13
摘要:
国家食药监总局官方网站连续发文,召回包括强生、罗氏、史赛克和飞利浦等企业生产的10款医疗器械。被召回的10款医疗器械中,有4款产品来自强生(上海)医疗器材有限公司......徐州导医热线:0516-85707122

  全程导医网 徐州医药频道:日前,国家食药监总局官方网站连续发文,召回包括强生、罗氏、史赛克和飞利浦等企业生产的10款医疗器械。被召回的10款医疗器械中,有4款产品来自强生(上海)医疗器材有限公司(以下简称“强生公司”)。

  国家食药监总局的公告显示,强生公司代理的创伤外科手术器械包的股骨颈螺钉植入器可能蚀刻了错误的螺钉外斜角方向图形,可能会导致手术中患者的软组织损伤。该公司代理的颅颌面外科用工具和颅颌面接骨板的卷边工具包装插页标记有误,使得该产品标记为“MR Safe”。由于尚未就该产品在核磁共振(以下简称“MR”)环境中的安全性和兼容性进行评估,也未测试该产品在MR环境中的发热、移动或图像伪影情况,因此该产品在MR环境中的安全性未知,也就是说患者植入该器械在接受MR时可能会引发意外伤害。

  此外,强生公司代理的动力系统,由于以上产品的几何形状被意外改变,可能会造成患者严重损伤。而该公司代理的髓内钉系统,则是由于以上产品的螺纹外径和内径过大,可能会导致手术暂停甚至手术被迫停止。上述4款强生公司的产品均未在中国销售,生产商Synthes GmbH对上述产品已经采取主动召回措施。

  今年5月,强生刚刚在中国召回了两款医疗器械。与药品出现质量问题被召回的严重性不同,业内认为,对于医疗器械召回不必“谈虎色变”。通常情况下,采取产品主动召回,往往是医疗器械生产商通过调查和评估,发现产品存在潜在风险,为防范伤害发生而采取的预防性纠正措施。因此,召回有时仅仅表示一个医疗器械需要进行检查、调理或修理,甚至有时只是修改并完善说明书,并不总是意味着必须立即停止使用该器械,或将该器械退回到制造商。

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