国家食药监局:暂停进口销售注射用还原型谷胱甘肽钠

2016-09-01 15:50
摘要:
此次食药监局暂停进口和销售此种药品,是基于控制产品风险,保障公众用药安全考虑。接下来,食药监局将组织对该产品的有关问题进行调查......徐州导医热线:0516-85707122

  全程导医网 徐州医药频道近日,国家食品药品监督管理局发布通知,宣布暂停进口和销售意大利LaboratorioFarmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠。

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  据悉,暂停销售的原因是国家食品药品监管总局在最近调查发现,意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用还原型谷胱甘肽钠(商品名:古拉定,进口药品注册证号:H20130775、H20130776,分包装批准文号:国药准字J20140016)涉嫌未经批准将境外实际生产厂由Pharminvest S.P.A.公司变更为Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharm S.P.A公司。

  记者浏览三家售卖商品名为古拉定的药店网站发现,其中两家售卖的均是由Pharminvest SPA(意大利斯德大药厂)生产的,且有一家已经标注缺货。一家售卖的是由Laboratorio Farmaceutico C.T.S.r.l公司生产的,也就是国家食品药品管理局禁止进口销售的企业药品。

  古拉定为注射剂,一般用于酒精及某些药物(化疗药、抗肿瘤药、抗结核药、精神抑郁药、抗抑郁药、扑热息痛)导致的中毒的辅助治疗。酒精、病毒、药物及其他化学物质导致的肝损伤的辅助治疗。电离射线所致治疗性损伤的辅助治疗。各种低氧血症的辅助治疗。

  此次食药监局暂停进口和销售此种药品,是基于控制产品风险,保障公众用药安全考虑。接下来,食药监局将组织对该产品的有关问题进行调查,对发现的违法行为将依法严肃查处。期间,暂停对该进口品种相关注册申请的审评审批工作。

  另外,食药监局要求云南省食品药品监督管理局立即督促注射用还原型谷胱甘肽钠的分包装生产企业昆明积大制药股份有限公司暂停进口、分包装、销售上述药品,调查该药品的进口和分包装生产情况,并监督企业切实做好已销售产品的召回工作等。各省(区、市)食品药品监管部门立即通知本行政区域内相关经营企业和使用单位,积极配合做好注射用还原型谷胱甘肽钠的暂停进口、销售以及召回等工作。

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