吗丁啉安全性受质疑专家建议开展评估 暂不转为处方药

发布时间:2016-08-16 10:34
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[导读] 市民需要注意的是,不要以为吗丁啉是非处方药,就可以随意使用,自行购买时一定不要超过规定剂量使用,按照说明书指示,有心脏病的......徐州健康热线:0516-85707122

  全程导医网 徐州医药频道今年66岁的李先生患有慢性胃病,胃胀、嗳气是三天两头就会出现的老问题。为此,李先生也是吗丁啉的“重度爱好者”,只要肠胃不舒服,他就喜欢自己去药店买一盒吃,自我感觉缓解症状的效果也不错。李先生还喜欢把这个药推荐给家人和朋友,“广告都说了,恢复胃动力,找吗丁啉帮忙嘛”。近日,朋友圈里热转的有关吗丁啉的文章,让李先生陷入了纠结之中:吃了这么多年的药,竟有导致心脏骤停和猝死的风险?以后还能继续吃吗?

  吗丁啉的药品通用名是“多潘立酮”。从药理学上来说,多潘立酮是一种外周性多巴胺受体的拮抗剂,在胃肠由于功能性消化不良的情况下,通过受体的拮抗,加速上消化道包括食道的蠕动,加快排空速度,被用于治疗腹胀、嗳气、早饱、恶心、呕吐等跟胃动力障碍有关的症状。

  多潘立酮及相关药物目前在国内有30多家药企在生产,西安杨森制药有限公司生产的吗丁啉最早进入国内,1989年已在中国上市,并因为成功的广告宣传而深入人心。

  有报道显示,在2015年度中国非处方药的化学药综合排名,吗丁啉在消化类药品中排名第二。西安杨森在回应媒体时也表示,“吗丁啉在全球拥有超过37年的安全性(药物警戒)数据,全世界约有超过14亿人次使用过吗丁啉。”

  历史如此悠久的一款老牌药,近日却陷入了四面楚歌的境地。网络多篇文章列出以吗丁啉为代表的多潘立酮多宗“罪”:包括在美国是“非法药物”,被FDA拒之门外;被欧盟多次警示存在导致心律失常等风险,并缩窄了适应症,只被允许用于缓解恶心和呕吐等。另有文章认为,吗丁啉的安全风险不仅存在于有心脏病史的患者,有的患者“口服一次就可能死人”。

  这并非吗丁啉第一次被舆论“围剿”。2014年4月,欧洲药品管理局药物(EMA)警戒风险评估委员会(PRAC)完成了对含多潘立酮药物的一项评估工作,建议在全欧盟(EU)范围内变更其使用适应症,主要包括限制这些药物仅用于缓解恶心和呕吐症状、在儿童使用中限制剂量并根据体重谨慎调整剂量,不再用于治疗其他适应症,例如胀气或烧心。随后,国内多家媒体对吗丁啉作为主治“消化不良”的非处方药物的争议做了报道。

  而有关多潘立酮的安全风险提示则更早。1985年,上市6年的多潘立酮的安全性问题就被提出来过,欧洲药品管理局经过历时1年的评估后,撤销了吗丁啉的注射剂,保留了口服制剂。

  南方日报记者从国家食药监总局官方网站上检索也发现,从2007年开始,国家食药监总局的药物警戒快讯,曾先后4次转发国际上关于多潘立酮的风险性信息。不过,并无针对多潘立酮的药品不良反应通报。

  我国不良反应低是因为报告失灵?

  然而也有声音认为,以吗丁啉为代表的多潘立酮在中国不良反应率低,跟中国药物不良反应监测体系不完善有关。

  2016年7月,国家食药监总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示,2015年,全国不良反应报告139.8万份,较2014年增长5.3%。跟欧美国家绝大多数的药品不良反应来源于制药企业不同,我国八成以上的不良反应,仍以医疗机构报告为主,药品生产企业报告只占1.4%,经营企业报告占16%,个人及其他来源的报告只占0.4%。

  对此,李青认为,药物不良反应监测系统在我国正在进一步完善中,作为合资企业,西安杨森有一套成熟的药物警戒系统,这个系统和公司全球联网,中国和中国之外地区的所有不良反应都会汇集到中心信息库。“这些不良反应报告来自医生的报告、关爱热线以及专人团队定期的文献检索等等渠道”。李青指出,从数据来看,中国关于吗丁啉不良反应的报告率和中国以外的地区报告率保持一致,均属于“非常罕见”级别。这也意味着,每1万次治疗疗程中出现不良反应的比例小于1次。而“严重不良反应”事件的报告率,中国要低于中国以外的地区,“原因可能跟服用剂量、疗程和医生处方习惯等有关”。

  李青认为,中国最近十年来的不良反应报告率已经有了大幅度提升。基于单位消耗吗丁啉量所计算出的不良反应报告率看,中国和国外地区也是具备可比性的。

  不过,对于西安杨森收集到的国内吗丁啉不良反应具体数据,李青以未获公司授权为由,未肯透露。

  属非处方药但也最好遵医嘱

  对于像李先生这样的病患,是否应该停止服用吗丁啉?聂玉强教授认为,把吗丁啉直接跟“猝死”挂钩太过夸张,“该药物现在只有口服制剂和儿童用的悬混制剂,临床医生认为,按照说明书使用,还是没有问题的。”

  聂玉强教授指出,是药三分毒,药物均存在各种各样的副作用。作为经过严格审核才能上市的药物,引起的不良反应都是可控的。如果出现致命的不良反应,往往会被监管部门要求退市,比如西沙比利事件。“药物的使用,要权衡获益和风险。”专家指出,目前国外对多潘立酮的警告主要是针对心脏的风险,有心脏疾病的患者和老年患者要引起注意。

  “市民需要注意的是,不要以为吗丁啉是非处方药,就可以随意使用,自行购买时一定不要超过规定剂量使用,按照说明书指示,有心脏病的人群也不要用。同时服用其他药物时,要注意避免药物之间相互影响的风险,如果把握不好,最好咨询医生或药师后再服用。”聂玉强教授强调。

  吴开春教授认为,吗丁啉这类药物还能不能继续用,是否需要像欧美国家一样限制使用、禁用或转为处方药加强监管,建议相关部门可以开展这方面的研究。“既然是用了这么长时间,而且市场占有量这么大的药,完全可以由多家大型医院联合起来去做一些回溯性的调查,寻找关于药品安全性确切的证据和数据。”

  李青透露,关于吗丁啉药品的安全性,CFDA也在要求西安杨森在中国人群中做流行病学研究和QT(心电是否异常的一项指标)研究。目前这两个研究已经在开展之中。流行病学研究由企业跟南北两家大型医院消化科合作,在电子病历数据库中做回溯性研究,进一步确认吗丁啉在中国人群中用药的安全性。另一项是关于中国人群中的QT研究。与国内一家大型医院专门做临床药理研究的基地合作,目的是评估多潘立酮在中国人群中对心脏的安全性。

  希望到时候,吗丁啉是否足够安全,有一个更明确的定论。

  徐州健康热线:0516-85707122

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