国家药监局发出警示:注射用头孢硫脒会使儿童过敏性休克

发布时间:2015-12-16 10:46
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[导读] 上周,国家食品药品监督管理总局针对注射用头孢硫脒发出“警示”,提醒相关企业、医务人员和公众,关注头孢硫脒引起的过敏性休克等严重不良反应……徐州健康热线:0516-85707122

  全程导医网 徐州医药频道:2014年7月1日至2015年6月30日,注射用抗生素头孢硫脒在全国已报告5802起不良反应事件,其中近3成受害者,是6岁以下儿童。

  上周,国家食品药品监督管理总局针对注射用头孢硫脒发出“警示”,提醒相关企业、医务人员和公众,关注头孢硫脒引起的过敏性休克等严重不良反应。

  头孢硫脒在中国使用广泛

  头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,是广州白云山制药股份有限公司研发的拳头产品,在我国被广泛使用。记者查询国家食药监总局官网获悉,目前有17家企业生产35种头孢硫脒,市面上有广州白云山天心制药股份有限公司生产的头孢硫脒(阿威欣)、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢硫脒(仙力素)等。

  解放军309医院药剂科主管药师西娜介绍,社区获得性肺炎、扁桃体炎等常见病,开放性骨折、烧伤等外伤性感染,头孢硫脒都是常用药,尤其是对抗肠球菌有非常显著的效果,比如肠道感染等,一般为注射给药。

  过敏性休克是常见严重不良反应

  注射用头孢硫脒的不良反应临床表现主要包括瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、呕吐、腹泻、皮疹、高热、寒战、心悸、胸闷、呼吸困难、过敏样反应、过敏性休克等表现。其中,上述后8种表现属于严重过敏反应。儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

  严重不良反应多因超剂量

  此次通报的数据显示,一年来,277起注射用头孢硫脒严重不良反应/事件中,引起的过敏性休克及儿童用药风险,半数(133例)病例存在不按说明书用法用量使用的情况,包括单次超剂量、日剂量超量给药,未分次给药等。

  注射用头孢硫脒不良反应/事件的儿童报告较多,其中6岁以下儿童报告1677例,占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次,不符合药品说明书规定的分2-4次给药。

  西娜指出,头孢硫脒的半衰期约1小时,如此短的半衰期,需要一天分次给药才能起到一定的杀菌效果,故很有必要在临床使用时加以强调和规范,既可以保证药物的疗效,又可以减少不良反应的发生及耐药菌的滋生。

  建议:孩子生病,切勿盲目依赖抗生素

  国家食药监总局提示:注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应,如过敏性休克,医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用;医务人员使用头孢硫脒,特别是在给儿童用药时,须严格遵循药品说明书,将每日推荐剂量分次使用,避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。

  全国合理用药监测专家孙忠实教授仍然提醒公众,包括头孢硫脒在内的多种抗生素,不仅有不良反应风险,还有耐药风险,患者特别是儿童家长,切忌把抗生素当做万能药而滥用。

  为警示用药风险,国家食药监总局要求,注射用头孢硫脒相关生产企业应及时修订完善药品说明书,明示该药品在使用中可能存在的过敏性休克等严重不良反应,并做好不良反应监测和报告。

  ■ 小贴士

  孩子生病,家长如何判断是否用抗生素?

  解放军309医院药剂科主管药师西娜:

  无指征、错误或长期使用抗生素对儿童身体的危害都会很大,容易导致其自身免疫力减退、肝肾功能受损、肠道菌群失调甚至发育减缓,不仅如此,孩子发生消化系统或药物过敏等不良反应、以及产生耐药性的几率也会明显增加。

  带孩子看病时,家长要听医生建议,在医生明确诊断后确定是否使用抗生素。病毒引起的感冒、喉咙痛、急性支气管炎、腹泻等均不需要使用抗生素。

  建议孩子生病必须使用抗生素时,首选口服剂型,其次是肌注,最后才是静脉点滴,以减少药物对孩子身体的危害。

       徐州导医热线:0516-85707122

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