全程导医网 徐州卫生信息：为进一步加强全市医疗卫生机构和相关单位实验室生物安全管理，徐州市卫生计生委组织相关专家，分批对35个单位实验室生物安全管理工作进行专项检查，现将有关情况通报如下：
一、检查依据、范围和方法
本次专项检查主要依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《关于加强病原微生物实验室生物安全管理工作的通知》(苏卫办科教〔2016〕1号)和《徐州市生物安全实验室验收基本标准(试行)》，提前下发文件通知和检查标准，实地检查时采取查阅记录、台账资料，查看现场，随机抽查询问医务人员或陪同人员等方法，对申请二级生物安全实验室备案的35个单位进行检查，其中包括27家医疗机构，6家疾病预防控制中心，血液中心和企业实验室各1家。
二、实验室生物安全管理基本情况
本次检查是全市第一次实验室生物安全专项检查。总体上看，所检查的35个单位实验室生物安全管理状况参差不齐，各单位在基础设施和软硬件建设等方面存在较大差异。新建或新近改造的实验室都意识到生物安全的重要性，能够严格按照《实验室生物安全通用要求》规范设计实验室流程布局，配备相应的基础设施和设备，建立了较为完善的管理制度和预防措施，能够对实验室生物安全进行有效规范管理。未进行改造的老旧实验室大都存在面积狭小，基础设施薄弱，流程布局不合理，缺少工作人员生活区，不能做到按功能分区，难以做到人流、物流、信息流有效分隔。少数单位重视程度不够，生物安全意识淡薄，未及时贯彻落实《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》，生物安全风险分析和评估流于形式，监管措施不到位，存在生物安全设施设备和个人防护用品配备不齐全，危险化学品、致病性病原微生物菌毒种或样本等感染性材料和医疗废物处置不规范等。虽然各单位根据相关规定在生物安全管理上做了大量工作，但还存在诸多薄弱环节和生物安全隐患，需要统筹协调感染管理科、后勤管理等部门，建立联动机制，进一步强化实验室生物安全管理。
三、主要成绩
1、所检查单位均成立了生物安全管理委员会，明确职责，对实验室生物安全进行风险评估。大部分单位都建立了包括实验室生物安全管理的质量管理体系文件或建立了单独的实验室生物安全手册，制定实验室生物安全事件的应急预案，并建立和完善了相关管理制度和预防措施，制定了岗位职责、工作制度和技术操作规程等。
2、大多数单位都能够充分认识该项工作的重要性，在现有基础上创造条件，优化实验室流程布局，改善基础设施，配备了必要的生物安全防护设备和防护用品。
3、在检查过程中，未发现超范围从事高致病性病原微生物的实验活动。
4、大多数实验室都能够指定或配备专人负责医疗废物的分类、收集、交接，并转运到医疗废物暂存处，交由专业公司集中处置。
四、存在问题
1、继续教育和培训不到位。有的单位未将生物安全相关知识培训纳入继续教育内容，未对新上岗人员进行岗前培训及考核，高压蒸汽灭菌器的操作人员未取得培训合格证书，对相关知识不了解或没有熟练掌握，生物安全和个人防护意识淡薄;有的单位制定的实验室生物安全事件的应急预案不具有可操作性，也未组织开展应急预案的演练。
2、实验室布局与流程。除市中心医院、市血液中心、市儿童医院、市中医院、市疾控中心、新沂市人民医院、新沂市疾控中心、邳州市人民医院、铜山区疾控中心、邳州市中医院和仁慈创伤医院以外，其他单位受基础设施的条件限制，存在实验室功能分区设置不齐全，流程布局不合理，未做到人流、物流、信息流有效分割。
3、实验室基础设施建设。市肿瘤医院、徐矿总医院、市康复医院、沛县人民医院、徐矿一院、新沂市中医院等单位的实验区未设置门禁系统。大部分实验室没有配备洗眼器和/或喷淋装置，没有在每间实验室靠近出口处设有洗手池并配备非手触式水龙头，实验区入口处缺少警示语提示或生物危险警示标志内容不规范，实验室内缺少禁食、禁烟标识。
4、生物安全设备配置。部分实验室生物安全柜配置数量不足或未定期验证，其中个别实验室虽然能够提供生物安全柜验证报告，但出具验证报告的机构不具备资质或验证报告内容不符合要求。部分实验室未配备高压蒸汽灭菌器或未对操作人员进行特种压力容器培训和/或未取得培训合格证书，个别实验室未进行高压蒸汽灭菌效果监测或消毒记录不规范。市传染病医院、徐矿总医院、贾汪区人民医院、新沂市中医院、新沂市铁路医院、大屯煤电公司医院、安康公司等单位的实验室危险化学品未实行双人双锁管理和/或危险化学品领取使用记录不规范，记录内容不能追溯。
5、医疗废弃物处理。部分实验室未按规定建立医疗废物分类细则，不能做到医疗废物正确分类收集，存在收集容器医疗废物生物危害标识缺失、生活垃圾和医疗废物混放、交接记录登记内容不全和记录不规范等现象。有的实验室未配备称重装置，但在医疗废物交接记录上却有重量记录，存在记录不实现象。除市中心医院、市血液中心、市儿童医院、市疾控中心、新沂市人民医院、沛县人民医院等单位外，多数单位未对实验室产生的废水进行全面消毒，未做到无害化处理后再排入单位污水处理池，个别实验室直接将废水排入市政污水管网。徐医附院检验科未配备高压蒸汽灭菌器，医疗废物转运到暂存处过程中存在洒漏风险。部分实验室对保存的生物材料、化学物质等危险源的类型、数量及分布位置等不能全面掌握，难以进行有效管理。
6、其他
检查期间，贾汪区人民医院和贾汪区疾控中心实验室正在或即将整体搬迁到新址;市康复医院正在改扩建实验室，部分工作共享市中心医院资源;安康公司实验室未全面投入使用;睢宁人民医院缺少台账资料。
五、整改要求
各有关单位要针对专项检查中发现的问题，对照国家标准和要求，举一反三，认真梳理，深入分析查找原因，制定切实可行的整改方案和措施，限期进行整改落实。
1、继续加强督导检查。各有关单位应高度重视实验室生物安全管理工作，切实履行职责，认真落实责任，开展经常性的督查指导，查找发现薄弱环节和生物安全隐患。
2、加强基础设施建设。各有关单位应结合实验室规模和自身发展需要，明确部门职责，根据实验室生物安全通用要求和建设标准配备与实际工作相适应的设施设备。
3、加强生物安全日常管理。各有关单位要制定符合规范要求的生物安全管理制度，切实加强日常监管和专题教育培训，熟练掌握生物安全知识，牢固树立严谨的生物安全意识。
4、继续加强落实整改。本次检查得分在900分以下的单位将整改方案于11月20日前报市卫生计生委科教处，我委将对有关医院整改情况专门组织复查，对仍然达不到要求的取消备案资格
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