徐州确立今年药品安全监管五大重点

 
      一、继续做好注射剂类药品生产工艺和处方核查等重点工作。完成对辖区内除大容量注射剂以外的其他静脉注射剂的生产工艺和处方核查工作，确保核查品种一个不漏，对存在安全隐患的品种按规定处理。

    二、开展兴奋剂专项治理。根据省局部署，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行全面清查。开展含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标签或说明书标注“运动员慎用”情况的检查，监督生产企业及时加注标识，对未加注的药品予以召回处理。

    三、明确职责，加大日常监管力度，构建长效监管机制。一是加快推进药品生产诚信体系建设，探索药品生产企业质量安全信用等级评定管理办法，初步建立药品生产企业信用体系；二是加大日常监管工作力度。对辖区内药品生产企业的日常监管覆盖率达100%，重点开展对注射剂、特殊药品和近两年监督抽验有不合格产品以及近期有投诉、举报的高风险药品生产企业的飞行检查，检查覆盖率达100%.三是继续做好驻厂监督工作。每月按时做好驻厂工作纪录，每季度召开一次药品生产企业的质量分析会，年内逐步完成药品生产质量授权人制度及药品生产远程监控系统的实施工作，逐步形成与药品驻厂监督员制度相结合的机制。

    四、提高监管效能，切实加强特殊药品监管。深入推进特殊药品监控信息网络建设，加强麻醉药品和第一类精神药品流向监控，实现对所有麻醉药品和精神药品动态监控及异常流向的预警。加大对特殊药品检查力度，发挥特殊药品生产企业派驻监督员的作用，每月至少对麻醉药品和第一类精神药品生产、批发企业监督检查一次，对第二类精神药品和蛋白同化制剂、肽类激素等其它特殊药品生产企业、批发企业，第二类精神药品零售企业，使用麻精药品和易制毒化学品的特殊药品生产企业，每个季度至少进行一次检查。 

    五、强化ADR和药物滥用监测，规范药品安全应急管理。进一步健全ADR监测网络，落实报告单位责任，扩大在线呈报单位覆盖面，提高报告数量和质量。加强药物滥用监测工作，提高监测报告数量和质量。协调有关部门拓宽监测的覆盖面和检测范围，强化对新的、严重的ADR监测。建立有序的应急处理机制，规范对药品安全突发事件的应急处理。