国家六部门联合出台新政 保障儿童安全用药

　　全程导医网 健康广播：近日，经国务院同意，国家卫生计生委、国家发改委、工信部、人社部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，从鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等环节，对保障儿童用药提出了具体要求。这是近十几年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。

　　据了解，我国现有儿童2.2亿，占全国总人口的16.6%。但是，目前儿童用药适宜品种、剂型和规格不足，企业缺乏研发动力和生产积极性，不合理用药问题仍然存在，儿童用药安全面临挑战。

　　《意见》提出，对于部分临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格，将建立申报审评专门通道，加快进度，并逐步建立鼓励研发的儿童药品目录，引导和鼓励企业优先研发生产。探索建立新药申请时提供相关儿童临床试验数据及用药信息的制度。对已上市品种，药品生产企业要及时补充完善儿童临床试验数据。

　　《意见》提出，对国产儿童用药，通过单列代表品、规定宽松的剂型比价系数等方式，在定价时给予政策扶持。医保部门将按规定及时将儿童适宜剂型、规格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制，对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。

　　为提高临床儿童合理用药及综合评价能力，《意见》要求，发挥专业协会的学术优势，总结临床用药经验及安全用药数据，形成行业共识，制定儿童用药指南。对部分已在临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品，将组织专家完善相关数据，以引导企业研发申报和生产，合理修订药品说明书。建立儿童临床用药综合评价体系和临床数据库，整理分析儿童用药数据并定期开展综合评价。

　　《意见》强调，要确保药品质量和使用安全、规范处方行为、发挥中医药儿科传统特色优势、加强合理用药宣传和健康教育培训等。

　　国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司司长郑宏表示，随着《意见》的出台，适宜的儿童剂型、规格恢复或投入生产，相关药品的儿童用药信息得到补充和完善，儿童用药管理将进一步规范。这对进一步促进医患和谐，保障儿童用药安全，维护儿童的健康权益都将产生积极的影响。