徐州药品食品监督管理局建立药品经营企业质量管理授权人责任制

    根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》关于生产经营者为其生产、销售产品安全第一责任人的要求，及省局《关于加强对药品医疗器械经营企业监督管理的通知》精神，为进一步加强药品流通领域日常监督，明确药品质量安全责任，规范企业质量负责人的管理，我局建立了药品经营企业质量管理授权人责任制。一是《药品经营许可证》中的质量负责人为企业质量管理授权人，对企业药品购、销、存过程中的药品质量承担监督责任，企业应与其签订药品质量管理授权书，报市、县（市）区食药监部门备案。二是药品质量管理授权人必须熟悉药品监督管理法律法规，不得有销售假劣药品等不良记录。三是企业药品质量管理授权人应加强对购进药品相关资质证明文件的审查和甄别，凡未经授权人确认的产品，不得入库和销售。四是企业质量管理授权人不履行职责，玩忽职守，导致企业销售假劣药品或从非法渠道购进产品并造成严重后果的，除依法对企业进行严肃处罚外，还要追究企业法定代表人、授权人等有关人员的法律责任，10年内不得从事药品经营活动。五是企业在办理换（发）证、变更、药品GSP认证中涉及质量负责人变更时，应出具药品质量管理授权书。